2024 年審評細則：外觀、配方一變，就要重新申請
2024 年 8 月 13 日，國家煙草專賣局印發《電子煙產品技術審評實施細則》，文號國煙法〔2024〕120 號，自印發之日起施行。境內銷售的電子煙產品應當通過技術審評。未通過的，不得上市銷售。產品範圍寫的是煙彈、煙具、一次性電子煙，以及按國家標準在一個包裝單元內銷售的產品。
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2024 年的文本：設計一變，就重新申請
第 19 條寫，產品設計發生變化，包括外觀、結構、配方、原材料，需重新申請技術審評。這一句沒有「實質性等同」，也沒有全生命週期 1 次、不超過 3 項。那組限制寫在 2026 年 7 月 22 日的辦事須知裡，見 2026 年版須知。
申請人在 2024 年文本裡要具備：企業法人資格、是所申請產品的商標權人、符合國家電子煙產業政策，以及可銷規格數量符合全國統一交易管理平台的要求。商標權人在境外的，委託境內機構或代理商向屬地省級局申請。為境外品牌持有企業辦理的，當時寫的是符合第一、三、五項。6 月 11 日公告把申請人條件改過，見 公告裡的審評修改。本文留的是 8 月 13 日印發時的句子。
省級局自收到申請後 8 個工作日內完成線上資料的完整性和規範性審查。技術審評機構在形式審查合格後 60 個工作日內完成審評。復核檢驗、現場核查、補充證據的時間不計入。一個包裝單元內銷售的產品，煙彈、煙具及其組合都應已通過審評；這類申請只交基礎資訊、商標、包裝外觀、說明書樣稿和實物樣品。進口產品另要提交所在地獲准生產或銷售的證明。
出口質量體系不是這條境內審評
第 22 條要求相關生產企業建立出口產品的質量安全保證體系。它沒有把「境內銷售必須通過審評」寫成出口的同一句。不予受理的情形裡，2024 年文本包括委託未獲生產企業許可證的企業生產，以及提交虛假資料。6 月 11 日把委託生產這一項改成主要工序，並加上不符合核定產能和生產規模。第 26 條廢止的是 2022 年 4 月 15 日國煙辦〔2022〕43 號裡的同名審評細則。
常見問題
- 改一下外觀，2024 年的細則允許不重審嗎？不允許。第 19 條把外觀、結構、配方、原材料的變化都寫成需重新申請。1 次、3 項的實質性等同通道在 2026 年 7 月 22 日的須知裡。
- 60 個工作日從提交當天算起嗎？細則寫的是形式審查合格後 60 個工作日。省級局另有 8 個工作日做線上資料審查。復核、核查和補材料不計入審評時限。
- 盒裝組合只審一次就行嗎？包裝單元裡的煙彈和煙具及其匹配組合，都應已通過審評。組合本身另交一組較短的資料。
- 這份細則就是 7 月 22 日的辦事須知嗎？不是。8 月 13 日是國煙法〔2024〕120 號。須知是 2026 年的申請通道說明，並寫明依據公告 2026 年第 2 號裡的實施細則。
結語
2024 年 8 月 13 日的審評細則把設計變化寫成重新申請。實質性等同的 1 次和 3 項，以及申請人須持有內銷生產許可，是 2026 年兩份文件裡的句子。